XM外汇官网APP获悉,天风天风证券发布报告表示,证券思摩尔国际的思摩全资子公司传思生物(Transpire Bio)已于9月23日成功提交了针对Breo® Ellipta®的等效药申请(ANDA),并获得美国食品药品监督管理局(FDA)的尔医受理。如果未来获批,疗雾传思生物将享有180天的化业和烟市场独占期。Breo® Ellipta®在美国用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD),取雾化预计2024年销售额可达20.2亿美元。得重这一进展不仅体现了传思生物在复杂等效药领域的进展建议前瞻性布局,也巩固了公司在全球吸入制剂市场的关注竞争优势。未来,草供思摩尔国际将继续深化医疗雾化与电子雾化技术的应链研发,推动持续创新。天风
建议关注的证券相关企业包括:雾化产业链:思摩尔国际(06969)、金城医药(300233.SZ)、思摩雾芯科技(RLX.US)、赢合科技、金龙机电、润都股份;烟草供应链:中烟香港(06055)、中国波顿、华宝国际、劲嘉股份、集友股份、顺灏股份、东峰集团。
天风证券的主要观点如下:
思摩尔医疗雾化业务取得阶段性突破,其子公司的ANDA申请已获得FDA认可。根据FDA信息,传思生物可能是首个提交该药物ANDA的企业。若顺利获批,企业将获得市场独占期,这标志着其在复杂等效药领域的重要进展。思摩尔国际将继续在医疗雾化及电子雾化领域实现技术创新和应用升级。
此外,FDA也启动了一项新计划,旨在提升尼古丁袋产品的上市前申请效率,这是通过加强与申请人之间的沟通来实现的。这一改革体现了FDA对提升监管效率的承诺,同时维护严格的审查标准。截至目前,FDA已批准20种尼古丁袋产品,未来可能会有更多新产品上市。
根据中国海关数据,2025年1至8月电子烟及相关设备的出口额为21.16亿美元,同比增长14.55%。其中,2025年8月的电子烟及相似产品的出口额达到3.01亿美元,较去年同期增长34.01%。前五大出口目的地(美国、英国、德国、韩国和阿联酋)共占出口额的62.32%。美国仍是最大的市场,出口额为21.99亿美元,但同比下降8.67%。同时,阿联酋和印度尼西亚的出口表现突出,分别增长60.57%和67.25%。
风险提示:
新型烟草政策变动的风险;销售和企业发展未达预期;市场竞争加剧的风险。